Kvalitetsstyring (QA)

Myndighetsgodkjenning er en «license to operate» i biovitenskapsbransjen. Derfor er det viktig å leve opp til kravene i gjeldende lovverk. I teorien burde det være enkelt å omsette reglene til løsninger som fungerer i hverdagen.

I praksis reiser det imidlertid ofte spørsmål i forhold til tolkning og implementering:

Hvilke myndighetskrav skal den enkelte virksomhet leve opp til? Hva krever det? Når er det godt nok? Hvilke løsninger sikrer samsvar og passer til prosessene til den enkelte virksomhet? Hva trengs for å oppnå samsvar? Hvor fort kan det gå? Hvordan opprettholdes samsvarsnivået i fremtiden?

Vi har en rekke eksperter som hjelper selskaper innen farmasi og biovitenskap med å finne svar på disse spørsmålene og utvikle løsninger som er i samsvar.

Løsninger med verdi

Myndighetenes krav skal overholdes. Vi har erfaring med og kunnskap om typiske fallgruver og sikrer det rette samsvarsnivået i forhold til virksomhetens størrelse og produktenes risikoprofil.

Målet er å sikre at den enkelte virksomhet oppfyller kravene for å få myndighetsgodkjenning. Vi tar utgangspunkt i den enkelte virksomhet og strømlinjeformer eksisterende prosesser, samtidig som vi sikrer at prosessene oppfyller kravene til samsvar.

Faglig dialog

Teamet vårt består av spesialister med bred erfaring med kvalitet. Vi jobber med mange forskjellige produkttyper og virksomheter både i FoU, RA, QA og i produksjon. Derfor kan vi jobbe med et område ut fra flere perspektiver og sikre en felles forståelse for løsningene.

Faglig dialog er det viktigste arbeidsredskapet vårt, siden samsvar ofte handler om å balansere fordeler og ulemper: Hva krever det hvis vi velger å gjøre A i stedet for B? Hvilke konsekvenser har det? Hva taler for og imot?

Kvalitetsfolk har et rykte for å si nei. Det gjør vi også hvis vi vurderer at noe er faglig uansvarlig. Samtidig argumenterer vi – med utgangspunkt i regler og retningslinjer – for hvorfor et nei er et nei. På den måten sikrer vi at alle forstår bakgrunnen for at ting skal gjøres på en bestemt måte.

Samtidig sikrer vi at hele organisasjonen oppnår og fortsetter å være i samsvar.

Effektiv løsning av driftsoppgaver

Det kan være vanskelig å rekke alt i en travel hverdag. Vi tilbyr å løse praktiske oppgaver slik at det faste teamet blir avlastet.

Oppgavene er like forskjellige som virksomhetenes behov: Blant annet reduserer vi bunkene av avvik, støtter produksjonen og løser andre praktiske driftsoppgaver.

Uansett oppgaven stiller vi dyktige og erfarne driftsfolk til rådighet, som løser oppgavene effektivt og leverer resultater til avtalt tid.

På den måten hjelper vi kundene med å få hverdagen til å henge sammen og nå målene – selv når det må gå fort.

NIRAS ekspertise innen QA

Nedenfor er eksempler på de QA-oppgavene som ekspertene våre har løst:

• GAP-analyse: Gjennomgang av systemer og prosesser for å kartlegge hvor langt dere er fra samsvar?
• Handlingsplan med konkrete løsninger på evt. gjenværende utfordringer for å oppnå samsvar – hva gjenstår?
• Introduksjon til gjeldende lovverk. Fokus kan være legemidler, medisinsk utstyr, kosttilskudd eller medisinsk cannabis.
• Rådgivning om konsekvenser av nye regler og myndighetskrav og hva det betyr for hele organisasjonen.
• Faglig sparring på ulike mulige valg i forhold til samsvar, samt faglige argumenter for/imot.

Kvalitetssystem og kvalitetsorganisasjon

• Kontroll på prosesser og kvalitetsnivå.
• Etablere kvalitetssystem eller optimalisere eksisterende løsning.
• Utvikling av en kvalitetsorganisasjon og ansvar for utvalgte roller i henhold til kvalitetsledelse, f.eks.
• QP/PRRC/CP.
• Revisjoner og egenkontroll.
• Inspeksjonsstøtte: Faglig sparring før, under og etter inspeksjon. Les mer her.
• Implementere endringer i lovverket slik at hele organisasjonen får kvalitet «under huden».

Driftsstøtte

• Revisjon av batchdokumentasjon.
• Håndtering av avvik, inkludert dialog med QA om når noe er et avvik.
• Produksjonsstøtte og feilsøking.
• CAPA-er og endringskontrollsaker (Change Control).
• Utarbeidelse og oppdatering av SOP-er og andre typer GMP-dokumentasjon.
• Løsning av praktiske oppgaver før og etter myndighetsinspeksjon.