Medisinsk cannabis

Vi har stor erfaring med utfordringene som produsenter og importører kan stå overfor, og tilbyr rådgivning om virksomhets- og produktgodkjenning, herunder søknad til relevante legemiddelverk.

GAP-analyse, kvalitetsstyring og prosedyrer

Ekspertene våre tilbyr rådgivning og utfører GAP-analyse ved etablering av kvalitetsstyringssystem og utvikling av prosedyrer. Vi tilbyr sparring og støtte ved etablering av produksjonsfasiliteter, tast før ibruktaking av utstyr og lokaler, inkludert prosessrisikoanalyse.

Vi utfører revisjon av leverandører og håndterer myndighetskontakten, og vi tilknytter en fagkyndig person ved frigivelse til markedet.

Vi tilbyr utdanning og opplæring av ansatte i cannabislovgivning, GMP, GACP, GDP og prosesser.

Eksperter i GAP-analyse

Konsulentene våre har bred kunnskap og erfaring innenfor de ulike aspektene ved GxP-regulerte produksjonsmiljøer.

Konsulentene i cannabis-teamet vårt har stor erfaring med å gi råd om utfordringene som kan oppstå ved dyrking, produksjon, import og eksport av medisinsk cannabis.

Vi kan bistå med å tolke reglene og implementere dem i praksis. Det sikrer at det settes et passende kvalitetsnivå fra starten slik at det oppnås virksomhetstillatelse etter en tilfredsstillende inspeksjon, samt sikrer en fyllestgjørende produktsøknad som fører til at produktene blir godkjent.

Utgangspunktet vil som regel være en GAP-analyse. Det er en styrt og systematisk kartlegging hvor det med utgangspunkt i virksomhetens nåværende situasjon defineres krav og milepæler i forhold til standarder. Formålet med GAP-analysen er å identifisere hull (gaps) som skal lukkes for å komme i mål med en løsning som fungerer i praksis, og som naturligvis lever opp til gjeldende lovgivning og standarder.

Rådgivning innen medisinsk cannabis

I Danmark kan man i henhold til lov om forsøksordning og utviklingsordning for medisinsk cannabis få tillatelse til dyrking, produksjon og import av utgangsprodukt, produksjon av mellomprodukt, samt salg og eksport av bulkprodukt og utgangsprodukt.

​Medisinsk cannabis er produkter med innhold av cannabisplante til medisinsk bruk. I Danmark er medisinsk cannabis imidlertid ikke kategorisert som hverken legemiddel eller kosttilskudd, og derfor gjelder det helt spesielle regler for dyrking og produksjon.

Det danske legemiddelverket har utviklet en spesifikk lovgivning for medisinsk cannabis. Målet er å sikre kontroll med dyrking og produksjon for å oppnå et ensartet produkt som produseres kvalitetsmessig korrekt hver gang.

Lover og regler på dette området bygger på kravene til produksjon av legemidler, som omfatter regler for god produksjonspraksis, dyrking, transport og oppbevaring:

Good Manufacturing Practices - GMP

Produksjonskravene for medisinsk cannabis bygger på reglene for legemiddelproduksjon, der reglene for god produksjonspraksis skal følges. GMP sikrer at medisinsk cannabis produseres i samsvar med gjeldende kvalitetsstandarder i forhold til produktets bruk.

Good Agriculture Collection Practices - GACP

Ved dyrking følges reglene for god landbrukspraksis. GACP er et regelsett som regulerer dyrking, høsting og påfølgende håndtering og bearbeiding av plantematerialet for å sikre tilstrekkelig kvalitet.

Good Distribution Practices - GDP

For å sikre kvalitetsnivået på det medisinske produktet skal reglene for god distribusjonspraksis overholdes i hele distribusjonskjeden. Det betyr at transport og lagre skal være kontrollert, og det må etableres et sporbarhetssystem som kan identifisere eventuelle forfalskede produkter.

Hvordan foregår søknadsprosessen?

Virksomheten sender en søknad om virksomhetstillatelse og/eller produktgodkjenning til det danske legemiddelverket. Legemiddelverket vurderer søknaden og innsendt dokumentasjon i forhold til gjeldende lovkrav. Deretter kommer de for å inspisere virksomheten før de gir endelig godkjenning og virksomhetstillatelse.

NIRAS ekspertise innen medisinsk cannabis

Vi kan gi råd og bistå på følgende områder:

• Samsvar: Lovgivning om medisinsk cannabis. Lovgivning om euforiserende stoffer. GMP-Eudralex vol. 4, GACP & GDP.
• Validering og kvalifisering: Inkludert test ved ibruktaking av utstyr og lokaler.
• Utdanning og opplæring: Kurs for ansatte i GMP, GACP, GDP, kundespesifikke kurs og 'on-the-job' opplæring i prosesser
• Hjelp til å identifisere potensielle CMO-er og andre relevante samarbeidspartnere
• Leverandørrevisjon: Representerer kunden under revisjonen. Forbereder, gjennomfører og avslutter med revisjonsrapport. Oppfølging etter kundens ønske.
• Business case og rådgivning: GAP-analyse, råd om utvikling av kvalitetsstyringssystem og prosedyrer.
• Prosessrisikoanalyse: Utføres på virksomhetens egne prosesser for å identifisere alle kritiske prosesser ved dyrking og produksjon
• Analyse og optimalisering av prosesser inkludert kartlegging av flyt
• Oppskalering fra pilotskala til fullskala produksjon
• Myndighetskontakt og fagkyndig person: Rådgivning om virksomhets- og produktgodkjenning, inkludert søknad til relevante legemiddelverk og håndtering av myndighetskontakt. Tilknytning av fagkyndig person ved frigivelse til markedet.

NIRAS/AlfaNordics praktiske erfaring fra bransjen for medisinsk cannabis

Vi har løst følgende oppdrag for virksomheter i bransjen for medisinsk cannabis:

• Sparring og forretningsutvikling inkl. GAP-analyse av hvor virksomheten er nå i forhold til ambisjonene, samt rådgivning om hvordan virksomheten bør utvikle seg videre for å nå sine mål.
• Avklaring av spørsmål om import og eksport av medisinsk cannabis
• Design og oppsett av produksjonsfasiliteter som samsvarer med myndighetenes krav
• Etablering og/eller optimalisering av kvalitetssystemer og produksjonsprosesser som sikrer høy og ensartet produksjonskvalitet.
• Forberedelse før inspeksjon: Våre cannabis-konsulenter gjennomgår virksomhetenes prosesser for å identifisere de utfordringene som er kritiske i forhold til å få de nødvendige godkjenningene og tillatelsene. Veiledning og hjelp til å løse spesifikke utfordringer i etterkant, slik at virksomheten blir klar til legemiddelverkets inspeksjon.
• Bistand under selve inspeksjonen: Som eier eller representant for virksomheten kan våre erfarne cannabis-konsulenter støtte virksomhetens ledelse når det gjelder å ta imot inspektører, svare på spørsmål og følge opp den påfølgende rapporteringen.
• Kurs som styrker virksomheten kunnskap om og forståelse av hvordan regler samt dokumentasjons- og kvalitetskrav i lovgivningen om medisinsk cannabis kan omsettes til prosessene i den enkelte virksomhet.