Medisinsk utstyr
Hos NIRAS gjør vi mye for å holde oss ajour med de nyeste trendene og reglene innen medisinsk utstyr og holder de erfarne konsulentene våre konstant oppdatert. Vi kan derfor hjelpe virksomhetene med å holde seg i forkant av kommende utfordringer, slik at de kan reagere i tide og dermed spare både tid og kostnader.
Evnen til å kombinere ekspertisen på tvers av teamene våre, både i den farmasøytiske industrien og i den medisinske utstyrsindustrien, er en av de styrkene som kjennetegner NIRAS.
Implementering av MDR
Den nye lovgivningen for Medical Device Regulation (MDR) – 2017/745 forordningen om medisinsk utstyr – trådte i kraft 26. mai 2021. Denne lovgivningen har endret hverdagen for alle aktører som er en del av forsyningskjeden for medisinsk utstyr.
Er virksomheten kommet i mål? Vi kan gå gjennom kvalitetssystemet og produktporteføljen og angi en sikker vei til å oppfylle de nye kravene. Vi kan også bistå med å utføre arbeidet eller stå for prosjektledelsen.
Vi kan bistå med effektive systemer
Overholdelse av lovgivningen er en «license to operate», men kvalitetssystemet skal også støtte opp under forretningen. Det må ikke være et hinder for handling.
Konsulentene våre har forretningsforståelse og implementerer ikke bare prosesser som oppfyller lovkravene, men som samtidig tar utgangspunkt i hvordan din unike virksomhet fungerer i hverdagen.
NIRAS ekspertise innen medisinsk utstyr
Følgende er et utvalg av ekspertisen vi har innen medisinsk utstyr:
MDD / MDR
Den europeiske lovgivningen for medisinsk utstyr er under forandring. Vi har stor erfaring med MDD, er fullt oppdatert på MDR og forstår forskjellene mellom dem. MDR-systemet er fremdeles så nytt og uten presedens fra implementeringer og revisjoner. Vår lange MDD-erfaring gjør oss i stand til å vurdere implementeringen av MDR.
FDA 21 CFR PART 820
Den amerikanske lovgivningen for medisinsk utstyr kan virke skremmende og som en barriere for eksport til verdens største marked for medisinsk utstyr. Vi har erfaring med å utvide kvalitetssystemet til også å omfatte amerikanske krav, bistå ved inspeksjoner og hjelpe virksomheter med å håndtere «Warning Letters» etter en mislykket inspeksjon. MDSAP og den nyeste versjonen av 13485 har imidlertid gjort FDA mindre skremmende.
ISO 13485
Kvalitetsledelse for medisinsk utstyr ligger til grunn for ikke bare den europeiske lovgivningen, MDD og MDR, men også for MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 stiller kravene til hva et kvalitetssystem skal inneholde. Vi har stor erfaring med utarbeidelse og optimalisering av kvalitetssystemer.
Unique Device Identification (UDI)
UDI er et nytt krav for alle medisinske produkter i henhold til MDR. Senere kommer EUDAMED. Vi kan gå gjennom produktporteføljen og oppdatere den med UDI. Når EUDAMED er implementert, kan vi spesifisere grensesnittet til ERP-systemet ditt slik at data kan overføres.
Usability Engineering, EN 62366
Ved utvikling av medisinsk utstyr skal det tas høyde for at brukeren ikke bruker utstyret feil eller direkte misbruker det. Vi kan tilrettelegge workshops og sikre nødvendig dokumentasjon til Usability Engineering File.
CE-merking
For å kunne sette et CE-merke på medisinsk utstyr, skal det kunne dokumenteres at det er trygt og effektivt. Alle relevante bevis skal samles og kunne vises hvis myndighetene ønsker det. Hvilke krav er det som stilles, hva er relevant og hvordan utformes dokumentasjonen? Vi har regulatoriske eksperter som kan tilby støtte eller utarbeide den tekniske filen.
Vil du vite mer?
